解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必需了解每一一类临床钻研的讲演规范。否则即便做了无比好的钻研，等发表文章的时候也将无从着手。
上一期详细介绍了临床钻研的金标准——随机对比实验（RCT）的设计原理以及原则。临床钻研设计（SPIRT 2013规范）、施行（GCP规范）、统计分析和写作发表整个进程都需要遵循标准规范。但在设计试验以前，了解一下讲演规范是必要的。就像解题以前必需要读懂题目同样。所以今天，就先解读一下RCT钻研讲演规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。帮助未来更好的理解临床钻研设计到写作发表的一系列规范。文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
正文文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
临床钻研类型与论文讲演规范文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
每一一类钻研都有特定的讲演规范，如下图：文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
CONSORT的历史文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
1. 1994年，两组杂志编辑、实验人员以及办法学专家分别发表了关于RCT实验讲演的建议——Standardized Reporting of Trials statement以及Asilomar提议；文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
2. 1996年，共同发展CONSORT statement ；文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支撑CONSORT statement。文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
CONSORT主要内容文章源自微观生活（93wg.com）微观生活-https://93wg.com/6569.html
最新版的CONSORT包含一个流程图以及一个25条目的清单。
1. 流程图：依照招募、分组、随访以及分析四步进行。依据这个步骤，也就设计好RCT实验啦！并且每一一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！
CONSORT的流程图
2.自查清单：
CONSORT对文章各部份做了规范，包含题目以及摘要、、办法部份、结果部份、讨论部份以及其它内容。并且规定了各部份的排序。你可使用下列表单进行文章发表时的自查。
CONSORT内容解析
咱们重点讨论下办法部份以及结果部份。
CONSORT清单“办法”部份
ltem 4a. 受试者的纳入排除了标准：
纳入标准（Inclusion criteria）：春秋、性别、临床诊断、病情…
排除了标准（Exclusion criteria）：保障病人安全；保证钻研知足法律以及伦理道德规范；
签署知情赞成书（informed consent）;
依据此规范，读者可以判断钻研结果可以利用到什么人群。
Item 4b. 数据搜集的环境及地点：
背景以及地点影响实验的外部真实性；
应讲演钻研地点的数量、钻研介入者，和展开钻研的具体地点以及环境，包含国家、城市、直接环境（如社区、诊所、病院门诊或住院部）；
应讲演钻研是单中心的，还是多中心的。
依据此规范，读者可以判断环境与地点影响到该实验可推行的地域。
Item 5. 胪陈每一组干预的细节及实际施行情况：
讲演包含钻研组以及对比组在内的干预；
药物干预需明确药物的名称、剂量、给药办法以及时间、和给药周期等；
详细描写对比的干预措施。
此规范，便于其他钻研者重现实验。
Item 6a. 明肯定义主要以及次要终局指标：
主要终局指标（primary endpoint）是依据钻研目的肯定的最重要的终局指标，通常以此为准来计算样本量；
次要终局指标（secondary endpoint）是指规划外的干预措施效果，可有多个；
不良事件（AE）须重点讲演。
Item 7a. 怎么肯定样本量：
假定检修的第I类过错几率：a；
辨认差距的检修效能：1-beta；
计量资料时，需预估量整体标准差 ；
预期的干预组之间拥有临床意义的差距。
计算样本量的软件有：SAS、PASS、nQuery等
Item 7b. 必要时，解释期中分析及实验终止原则
干预措施效果极好或极差，均应出于伦理中断钻研；
对实验数据进行屡次期中分析（interim analysis）需进行适量的校订。如对同一实验的累计数据进行5次中期分析，则总的假阳性率接近19％，而非5%；
文中应说明是不是采取期中分析。若有，则应讲演次数，采取何种统计办法，包含任何终止指标，及其是不是在实验前已设计好。
Item 8-11. 随机化与盲法
这部份内容在前期临床科研设计原则中已做详细介绍。
尾声
篇幅有限，下一期，咱们将继续解读CONSORT清单的“办法”部份，并重点介绍清单的“结果”部份，另外，还进行实际利用细节的处理。谢谢您的但愿能
以上就是微观生活（93wg.com）关于“必读！教你怎么讲演高大上的RCT钻研”的详细内容，希望对大家有所帮助！
评论