龙头药企竞逐ADC热门靶点,百亿赛道如何跑出差异化

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摘要7月12日,阿斯利康 以及连接子。连接子将靶向特异性抗原的抗体与高杀伤性的药物“绑定”在一起,到达肿瘤细胞后再释放,进而精准对抗癌细胞。ADC赛道到底有多火?除了药物研发企业争相布...

7月12日,阿斯利康 以及连接子。连接子将靶向特异性抗原的抗体与高杀伤性的药物“绑定”在一起,到达肿瘤细胞后再释放,进而精准对抗癌细胞。

ADC赛道到底有多火?除了药物研发企业争相布局,开展医药外包业务的CXO公司也围绕ADC赛道积极布局。7月9日,药明生物 找我说,我们HER2的ADC能不能帮我们做一下,我可能没有兴趣去做这些东西了。”文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

站在临床的视角,宋正波希望,ADC药物的靶点具备差异化,满足不同患者的需求,“肺癌只有2%的人群能够受益于HER2的ADC药物”。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

差异化的ADC药物需要重视毒性问题文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

“很多人说ADC内卷,我不同意,我认为 ADC的序幕才刚刚拉开,有很多的靶点可以做,每个靶点都有很多的适应证可以做。”对于ADC药物的差异化,恒瑞医药董事、副总经理张连山在上述直播会议中提出,差异化的目的是减毒增效。如果一款ADC药物的效果真不错,不能再往上提了,减少毒性也是一个差异化的方向。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

毒性确实是当前ADC药物必须直视的一个现实问题。7月11日,全球ADC药物研发的龙头企业ADCTherapeutics(ADCT.US)表示,7名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在治疗后死于呼吸系统疾病,该公司将暂停一项研究招募,该研究涉及的正是以CD19为靶点的ADC药物Zynlonta。或受此消息影响,ADC Therapeutics美股跌近22%。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

7月3日,阿斯利康和第一三共公布了靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd(DS-1062)在非小细胞肺癌的一项三期临床试验结果。虽然与当前主流疗法多西他赛相比,DS-1062在无进展生存期(PFS)上显示出具有统计学显著性和临床意义的改善,但此次结果的主要终点之一总生存期(OS)还尚未成熟,并出现了“5级毒性事件”。此项结果公布后,阿斯利康美股下跌8.83%。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

时间回到2000年,原来的惠氏(后被辉瑞收购)推出了全球首款ADC吉妥单抗,但后来因严重毒副作用撤市,这款药在2017年才重新推向市场。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

“作为早期临床型的医生,第一个关注的是减毒。”宋正波表示,如果三个患者打了ADC药物就有一个出现间质性肺炎,病房会压床,患者出不去,医生吃不消。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》关于药物毒性的部分内容文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

2023年4月,国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》也重点提及了ADC药物的安全性问题。《指导原则》指出,对于ADC药物来说,抗体的特异性、连接子的稳定性、有效载荷的性质等因素都可能影响药物的安全性,使其具有与单纯有效载荷不同的毒性特征。与靶向相关的毒性相比,在多数情况下脱靶相关毒性可能是ADC不良反应的主要因素。文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/14642.html

《指导原则》进一步明确,在临床研发阶段,应该加强对于ADC药物安全性的监测和相关数据收集,充分揭示其安全性特征。对于独特的安全性特征,建议积极探索其发生机制,如果无法在人体内完成研究和分析,可进行非临床方面的探索(前提为该ADC在动物身上的安全性特征可以充分表征该ADC在人体的安全性特征)。加强对安全性风险的分析和识别;加强研发全程的风险监测和控制,积极探索优化管理模式及有效治疗措施,切实保障受试者的安全。

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