如何在药企A/B级洁净区动态监测系统中合理布置采样点?

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摘要这就需要对生产车间进行实时动态检测,以保证对整个洁净区环境的监测,及时发现问题。易于产生颗粒事件6号点位于门附近,为背景监控点4、如何放置取样探

生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用,尤其是对无菌药品的生产车间。所以,为了满足药企对生产环境的EU GMP,对实现关键生产环节的洁净度及环境参数能够达到相关标准,这就需要对生产车间进行实时动态检测,以保证对整个洁净区环境的监测,及时发现问题。

苏信SX-M采样点安装实例文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。洁净区内的采样点布局,关系到检测结果是否达到洁净标准,所以,本文将详细为大家介绍如何在A/B级洁净区中合理布局采样点:文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

一、洁净室空气颗粒监测的标准:文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

制药厂的药品无菌化生产——文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

1、无菌药品生产的无菌处理FDA文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

2、无菌药品的生产EU GMP Annex 1文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

​ 3、涉及-1的要求:文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

百级——ISO 5级文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

4、采样点位置:在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺文章源自微观生活(93wg.com)微观生活-https://93wg.com/650.html

二、每个采样点采样容积的明确

采样点数量:NL=√A

NL是最小的采样点数量,A是房间的面积

ISO要求的采样容积:

VS是采样容积,Cn,m是某粒径的限值

2010版GMP附录1无菌药品:第十条:应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

三、采样点数量及其计算方法

1、采样点数量

-1的计算方法

采样点数量的计算:

洁净区面积=80平方米

80开根号=8.94

取整之后,平均至少布置9个采样点

2、按药厂生产的需要布置点数:

当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没有完全被封口,于是保持位置靠近4代表一些危险

7号位提供B级区评估,由于靠近门,所以可最早指示出压力平衡问题

如果产品还没有完全封口,因为装填区在冷冻干燥机之前应当是A级区,所以5和6号位置需要监测

3、如何在灌封区间的采样点布置:

1号点位于放置空瓶区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件

2号点位于液体罐装区,该位置是生产关键点,颗粒事件将直接影响质量

3号点位于封盖区,该位置也是生产关键点,过了这一区域产品将密封

4号点位于放置滴头区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件

5号点位于放置瓶盖区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件

6号点位于门附近,为背景监控点

4、如何放置取样探头

在接近产品处取样——

通常在接近工作高度和产品暴露处

对于无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12英尺

四、苏信SX-M实时环境监测系统优点:

连续的采样点;

同时检测所有的点;

建立统计数据库;

将颗粒事件和过程活动结合起来;

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